rytonawirem, ketokonazolem, zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem jest przeciwwskazane, to u takich osób należy rozważyć zmianę dawkowania, gdyż w ich przypadku bardziej odpowiednią dawką leku może być tabletka W przypadku stosowania rytonawiru (inhibitor proteazy HIV o silnym działaniu hamującym cytochrom P450) w dawce 500 mg dwa razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max syldenafilu o 300% (4 razy) i zwiększenie AUC syldenafilu w osoczu o 1000% (11 razy).Po 24 godzinach stężenie syldenafilu w osoczu nadal wynosiło około 200 ng/ml, podczas gdy w przypadku podania syldenafilu bez rytonawiru jego stężenie w tym punkcie czasowym wynosiło Potwierdza to silny wpływ rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450.
farmakokinetycznych należy stwierdzić, że syldenafilu nie należy stosować jednocześnie W przypadku stosowania sakwinawiru (inhibitor proteazy HIV o działaniu hamującym CYP3A4) w dawce 1200 mg trzy razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max syldenafilu o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%.
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000) i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100) Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Senność, Udar naczyniowy układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000) i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100) układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000) i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100) Zaburzenia układu Obrzęk Krwawienie z nosa, Uczucie ściskania oddechowego, i przekrwienie obrzęk w gardle, obrzęk błony klatki piersiowej błon śluzowych i przekrwienie błon śluzowej nosa, suchość i śródpiersia jamy nosowej śluzowych zatok błony śluzowej nosa *) działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu **) zaburzenia widzenia barw: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cyjanopsja (widzenie na niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono) i ksantopsja (widzenie na żółto) ***) zaburzenia wydzielania łez: zespół suchego oka, zaburzone wydzielanie łez i wzmożone wydzielanie łez Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym jednorazowo podawano dawki sięgające 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań stwierdzanych po podaniu mniejszych dawek, choć występowały one częściej i były bardziej nasilone.
Można oczekiwać, że silniejsze inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol W przypadku stosowania erytromycyny (swoisty inhibitor CYP3A4) w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, stwierdzono zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) na U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (podawanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, C max , t max , stałą eliminacji i następnie na okres półtrwania syldenafilu i jego głównego metabolitu obecnego w krążeniu. inhibitor cytochromu P450 i nieswoisty inhibitor CYP3A4, powodowała zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%, w przypadku stosowania jej jednocześnie z syldenafilem (50 mg) Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit i może wywoływać niewielkie Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu + wodorotlenek Mimo, że nie przeprowadzono swoistych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyczna nie wykazała żadnego wpływu na farmakokinetykę syldenafilu, produktów należących do następujących grup: inhibitorów CYP2C9 (np.
| Produkt | Dawkowanie | Ilość + Bonus | Cena | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Generika | 200mg | 90 + 6 tabletek | 170.79€ 162.66€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 360 + 6 tabletek | 527.09€ 501.99€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 30 + 5 saszetek | 115.76€ 110.25€ | |
| Viagra Original | 100mg | 120 + 8 tabletek | 470.39€ 447.99€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 60 + 8 tabletek | 116.84€ 111.28€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 30 + 4 tabletki | 83.06€ 79.10€ | |
| Viagra Generika | 150mg | 360 + 10 tabletek | 423.48€ 403.31€ | |
| Viagra Generika | 200mg | 180 + 10 tabletek | 277.56€ 264.34€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 20 tabletek | 71.14€ 67.75€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 90 + 2 tabletki | 207.09€ 197.23€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 270 + 10 tabletek | 419.95€ 399.95€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 10 tabletek | 36.93€ 35.17€ | |
| Viagra Original | 100mg | 8 tabletek | 59.84€ 56.99€ | |
| Viagra Generika | 200mg | 360 + 10 tabletek | 481.98€ 459.03€ |
tolbutamidu, warfaryny, fenytoiny), inhibitorów CYP2D6 (np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), diuretyków tiazydowych i ich pochodnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, beta-adrenolityków lub induktorów cytochromu P450 (np. ryfampicyny, barbituranów).
rytonawirem, ketokonazolem, zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem jest przeciwwskazane, to u takich osób należy rozważyć zmianę dawkowania, gdyż w ich przypadku bardziej odpowiednią dawką leku może być tabletka W przypadku stosowania rytonawiru (inhibitor proteazy HIV o silnym działaniu hamującym cytochrom P450) w dawce 500 mg dwa razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max syldenafilu o 300% (4 razy) i zwiększenie AUC syldenafilu w osoczu o 1000% (11 razy).Po 24 godzinach stężenie syldenafilu w osoczu nadal wynosiło około 200 ng/ml, podczas gdy w przypadku podania syldenafilu bez rytonawiru jego stężenie w tym punkcie czasowym wynosiło Potwierdza to silny wpływ rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450. farmakokinetycznych należy stwierdzić, że syldenafilu nie należy stosować jednocześnie W przypadku stosowania sakwinawiru (inhibitor proteazy HIV o działaniu hamującym CYP3A4) w dawce 1200 mg trzy razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max syldenafilu o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%. Można oczekiwać, że silniejsze inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol W przypadku stosowania erytromycyny (swoisty inhibitor CYP3A4) w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, stwierdzono zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) na U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (podawanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, C max , t max , stałą eliminacji i następnie na okres półtrwania syldenafilu i jego głównego metabolitu obecnego w krążeniu. inhibitor cytochromu P450 i nieswoisty inhibitor CYP3A4, powodowała zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%, w przypadku stosowania jej jednocześnie z syldenafilem (50 mg) Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit i może wywoływać niewielkie Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu + wodorotlenek Mimo, że nie przeprowadzono swoistych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyczna nie wykazała żadnego wpływu na farmakokinetykę syldenafilu, produktów należących do następujących grup: inhibitorów CYP2C9 (np.
tolbutamidu, warfaryny, fenytoiny), inhibitorów CYP2D6 (np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), diuretyków tiazydowych i ich pochodnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, beta-adrenolityków lub induktorów cytochromu P450 (np. ryfampicyny, barbituranów). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stosowanie należącego do antagonistów endoteliny, bozentanu, [induktora (umiarkowanego) CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie CYP2C19] w dawce 125 mg dwa razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, jednocześnie z syldenafilem w dawce 80 mg trzy razy na dobę, również po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 62,6% i zmniejszenia C max syldenafilu o 55,4%. spodziewać, że stosowanie silnych induktorów CYP3A4, np.
ryfampicyny, jednocześnie z syldenafilem będzie powodowało większe zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu. Nikorandyl to viagra max bez recepty opinie związek hybrydowy złożony z aktywatora kanału potasowego i azotanu. względu na zawartość azotanu może wchodzić w poważne interakcje z syldenafilem. Brak jest danych na temat interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, Zgodnie z poznanym już wcześniej wpływem syldenafilu na szlak metaboliczny zależny od tlenku azotu i cGMP (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów i w związku z tym jego jednoczesne podawanie z substancjami uwalniającymi tlenek azotu lub azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach przedklinicznych wykazano addytywne działanie hipotensyjne inhibitorów PDE5 W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasila Nie ma żadnych dowodów korzystnego wpływu klinicznego wspomnianego połączenia substancji czynnych w badanej populacji. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stosowanie należącego do antagonistów endoteliny, bozentanu, [induktora (umiarkowanego) CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie CYP2C19] w dawce 125 mg dwa razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, jednocześnie z syldenafilem w dawce 80 mg trzy razy na dobę, również po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 62,6% i zmniejszenia C max syldenafilu o 55,4%. spodziewać, że stosowanie silnych induktorów CYP3A4, np.
ryfampicyny, jednocześnie z syldenafilem będzie powodowało większe zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu. Nikorandyl to viagra max bez recepty opinie związek hybrydowy złożony z aktywatora kanału potasowego i azotanu. względu na zawartość azotanu może wchodzić w poważne interakcje z syldenafilem. Brak jest danych na temat interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, Zgodnie z poznanym już wcześniej wpływem syldenafilu na szlak metaboliczny zależny od tlenku azotu i cGMP (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów i w związku z tym jego jednoczesne podawanie z substancjami uwalniającymi tlenek azotu lub azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach przedklinicznych wykazano addytywne działanie hipotensyjne inhibitorów PDE5 W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasila Nie ma żadnych dowodów korzystnego wpływu klinicznego wspomnianego połączenia substancji czynnych w badanej populacji.
jednocześnie z inhibitorami PDE5, w tym z syldenafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityki może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u niewielkiej liczby podatnych osób. wystąpienia tego działania obserwuje się w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu syldenafilu (patrz W trzech badaniach swoistych interakcji lek-lek należąca do alfa-adrenolityków doksazosyna (w dawkach 4 mg i 8 mg) i syldenafil (w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg) podawane były łącznie pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego po ustabilizowaniu się stężenia W tych populacjach badanych stwierdzono średnie wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wynoszące 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg i 8/4 mm Hg oraz średnie wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji stojącej wynoszące, odpowiednio, 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg i 4/5 mm Hg. jednoczesnego stosowania syldenafilu i doksazosyny, po ustabilizowaniu się stężenia doksazosyny we krwi, stwierdzono nieliczne przypadki występowania objawów niedociśnienia ortostatycznego. Objawy te obejmowały zawroty głowy i uczucie zbliżającego się omdlenia, jednak w żadnym Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji, w przypadku syldenafilu (50 mg) podawanego jednocześnie z tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg), czyli substancjami metabolizowanymi Syldenafil (50 mg) nie zwiększał spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy (150 mg) wydłużenia Syldenafil (50 mg) nie nasilał działania hipotensyjnego alkoholu u zdrowych ochotników, u których średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
jednocześnie z inhibitorami PDE5, w tym z syldenafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityki może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u niewielkiej liczby podatnych osób. wystąpienia tego działania obserwuje się w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu syldenafilu (patrz W trzech badaniach swoistych interakcji lek-lek należąca do alfa-adrenolityków doksazosyna (w dawkach 4 mg i 8 mg) i syldenafil (w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg) podawane były łącznie pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego po ustabilizowaniu się stężenia W tych populacjach badanych stwierdzono średnie wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wynoszące 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg i 8/4 mm Hg oraz średnie wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji stojącej wynoszące, odpowiednio, 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg i 4/5 mm Hg. jednoczesnego stosowania syldenafilu i doksazosyny, po ustabilizowaniu się stężenia doksazosyny we krwi, stwierdzono nieliczne przypadki występowania objawów niedociśnienia ortostatycznego. Objawy te obejmowały zawroty głowy i uczucie zbliżającego się omdlenia, jednak w żadnym Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji, w przypadku syldenafilu (50 mg) podawanego jednocześnie z tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg), czyli substancjami metabolizowanymi Syldenafil (50 mg) nie zwiększał spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy (150 mg) wydłużenia Syldenafil (50 mg) nie nasilał działania hipotensyjnego alkoholu u zdrowych ochotników, u których średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
W badaniach z zastosowaniem następujących viagra dla pan allegro grup leków: diuretyków, beta-blokerów, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II, leków hipotensyjnych rozszerzających naczynia i działających ośrodkowo, leków blokujących neurony adrenergiczne, antagonistów wapnia i alfa- adrenolityków, nie stwierdzono żadnych różnic w profilu działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. swoistych, w przypadku syldenafilu (100 mg) stosowanego jednocześnie z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej o 8 mm Hg. ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wyniosło 7 mm Hg. obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego Syldenafil (100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym inhibitorów proteazy HIV sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4. U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) prowadził do zwiększenia AUC bozentanu o 49,8% i C max bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii.
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy VIAGRA CONNECT MAX nie jest wskazany do stosowania przez kobiety. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie po podaniu doustnym syldenafilu. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono wpływu na ruchliwość i morfologię plemników (patrz punkt 5.1). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania Ze względu na obserwowane w badaniach klinicznych zawroty głowy i zaburzenia widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzili pojazd lub obsługiwali Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Viagra oparto na danych uzyskanych u ponad 9000 pacjentów w ponad 70 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących syldenafil były: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz nieostre widzenie. Dane o działaniach niepożądanych zgromadzone po wprowadzeniu tego produktu leczniczego do Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań. W badaniach z zastosowaniem następujących viagra dla pan allegro grup leków: diuretyków, beta-blokerów, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II, leków hipotensyjnych rozszerzających naczynia i działających ośrodkowo, leków blokujących neurony adrenergiczne, antagonistów wapnia i alfa- adrenolityków, nie stwierdzono żadnych różnic w profilu działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. swoistych, w przypadku syldenafilu (100 mg) stosowanego jednocześnie z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej o 8 mm Hg. ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wyniosło 7 mm Hg. obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego Syldenafil (100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym inhibitorów proteazy HIV sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4. U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) prowadził do zwiększenia AUC bozentanu o 49,8% i C max bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii.
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy VIAGRA CONNECT MAX nie jest wskazany do stosowania przez kobiety. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie po podaniu doustnym syldenafilu. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono wpływu na ruchliwość i morfologię plemników (patrz punkt 5.1). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania Ze względu na obserwowane w badaniach klinicznych zawroty głowy i zaburzenia widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzili pojazd lub obsługiwali Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Viagra oparto na danych uzyskanych u ponad 9000 pacjentów w ponad 70 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących syldenafil były: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz nieostre widzenie.
| Krok | Opis działania | Miejsce | Przybliżony koszt (konsultacja) |
|---|---|---|---|
| 1. Umówienie wizyty | Kontakt z lekarzem rodzinnym, urologiem lub seksuologiem | Przychodnia POZ, gabinet prywatny | 0 zł (NFZ) lub 150-300 zł (prywatnie) |
| 2. Konsultacja lekarska | Szczera rozmowa o problemie, wywiad medyczny, ewentualne badania | Gabinet lekarski | Wliczone w koszt wizyty |
| 3. Otrzymanie recepty | Lekarz wypisuje receptę, jeśli nie ma przeciwwskazań | Gabinet lekarski | 0 zł (opłata za receptę wg stawek) |
| 4. Wykupienie leku | Realizacja recepty w aptece stacjonarnej lub internetowej | Apteka | Koszt leku (ok. 40-150 zł za 4 tabl.) |
Dane o działaniach niepożądanych zgromadzone po wprowadzeniu tego produktu leczniczego do Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań. W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000) i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100) Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy Senność, Udar naczyniowy układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000) i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100) układów często (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/1000) i narządów (≥1/10) <1/10) <1/100) Zaburzenia układu Obrzęk Krwawienie z nosa, Uczucie ściskania oddechowego, i przekrwienie obrzęk w gardle, obrzęk błony klatki piersiowej błon śluzowych i przekrwienie błon śluzowej nosa, suchość i śródpiersia jamy nosowej śluzowych zatok błony śluzowej nosa *) działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu **) zaburzenia widzenia barw: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cyjanopsja (widzenie na niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono) i ksantopsja (widzenie na żółto) ***) zaburzenia wydzielania łez: zespół suchego oka, zaburzone wydzielanie łez i wzmożone wydzielanie łez Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym jednorazowo podawano dawki sięgające 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań stwierdzanych po podaniu mniejszych dawek, choć występowały one częściej i były bardziej nasilone.
| Rodzaj produktu | Status prawny | Wymagania | Konsekwencje prawne zakupu nielegalnego |
|---|---|---|---|
| Viagra oryginalna (sildenafil) | Lek na receptę | Obowiązkowa recepta lekarska | Odpowiedzialność karna, konfiskata przesyłki |
| Viagra generyczna (sildenafil) | Lek na receptę | Obowiązkowa recepta lekarska | Odpowiedzialność karna, konfiskata przesyłki |
| Suplementy diety z sildenafilem | Nielegalne | Brak legalnej drogi zakupu | Ryzyko zdrowotne, odpowiedzialność karna |
| Podrabiana Viagra | Nielegalna | Brak legalnej drogi zakupu | Ryzyko zdrowotne, odpowiedzialność karna |